MẪU BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN NGHIÊN CỨU VÀ PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU CỦA NGƯỜI THAM GIA THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (ICF) là mẫu đơn được sử dụng để cung cấp thông tin cho người tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Mẫu đơn này phù hợp cho cá nhân tham gia nghiên cứu, tổ chức nghiên cứu và các đơn vị y tế. Căn cứ pháp lý cho mẫu đơn này là Thông tư 50/2025/TT-BYT. Mục đích sử dụng phổ biến là đảm bảo quyền lợi và thông tin đầy đủ cho người tham gia nghiên cứu.
Thông tin đầy đủ biểu mẫu
MẪU BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN NGHIÊN CỨU VÀ PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU CỦA NGƯỜI THAM GIA THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (ICF)
Mẫu bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng (ICF) là tài liệu quan trọng trong quá trình nghiên cứu lâm sàng, được ban hành theo Thông tư 50/2025/TT-BYT. Mẫu đơn này được sử dụng để cung cấp thông tin rõ ràng cho người tham gia nghiên cứu về quyền lợi, trách nhiệm và các thông tin cần thiết liên quan đến nghiên cứu.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Trình bày các vấn đề liên quan đến nghiên cứu, mục đích của nghiên cứu, thời gian dự kiến, phương pháp tiến hành.
- Tiêu chuẩn lựa chọn người tham gia.
- Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu.
- Mô tả những rủi ro hoặc bất lợi có thể xảy ra.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: tham gia thử nghiệm thuốc mới, tham gia các nghiên cứu lâm sàng về điều trị bệnh, tham gia vào các chương trình nghiên cứu y tế.
- Tham gia nghiên cứu về hiệu quả của thuốc mới.
- Tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng về thiết bị y tế.
- Tham gia nghiên cứu về các phương pháp điều trị mới.
- Tham gia vào các nghiên cứu về sức khỏe cộng đồng.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Cá nhân tham gia nghiên cứu.
- Tổ chức nghiên cứu.
- Các cơ sở y tế có liên quan.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Để tham gia nghiên cứu, người tham gia cần chuẩn bị các hồ sơ và tài liệu cần thiết.
- Giấy tờ tùy thân (CMND, hộ chiếu).
- Bảng hỏi sức khỏe cá nhân.
- Thông tin về bệnh sử.
- Giấy tờ liên quan đến sự đồng ý tham gia nghiên cứu.
- Thông tin liên lạc của người tham gia.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Kinh gửi
Điền thông tin về người gửi mẫu đơn và địa chỉ liên lạc.
2. Thông tin người đề nghị
Điền đầy đủ thông tin cá nhân của người tham gia nghiên cứu.
3. Thông tin bản nghiên cứu
Điền thông tin về tên nghiên cứu, mục đích và thời gian dự kiến.
4. Các khoản phải thi hành
Liệt kê các quyền lợi và nghĩa vụ của người tham gia nghiên cứu.
5. Các khoản đã thi hành
Thông tin về các khoản đã thực hiện trong nghiên cứu.
6. Các khoản còn phải thi hành
Thông tin về các khoản còn lại cần thực hiện.
7. Nội dung đề nghị
Điền nội dung cụ thể mà người tham gia mong muốn đề nghị.
8. Danh mục tài liệu kèm theo
Liệt kê các tài liệu kèm theo mẫu đơn.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo thông tin cá nhân được bảo mật.
- Đọc kỹ các điều khoản trong mẫu đơn.
- Tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi tham gia.
- Chỉ tham gia khi hoàn toàn đồng ý với các điều khoản.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 50/2025/TT-BYT.
- Nghị định 13/2023/NĐ-CP về bảo vệ dữ liệu cá nhân.
- Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2010.
- Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân năm 1989.
Câu hỏi thường gặp
1. Ai sẽ là người giải thích thông tin nghiên cứu cho tôi?
Các cán bộ nghiên cứu sẽ là người giải thích rõ ràng về thông tin nghiên cứu cho người tham gia.
2. Tôi có thể rút lui khỏi nghiên cứu không?
Có, bạn có quyền rút lui khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào.
3. Thông tin của tôi có được bảo mật không?
Thông tin cá nhân của bạn sẽ được bảo mật theo quy định của pháp luật.
4. Tôi có được bồi thường nếu có sự cố xảy ra không?
Có, bạn sẽ được bồi thường hoặc chăm sóc y tế nếu có sự cố xảy ra trong quá trình nghiên cứu.
Tải miễn phí mẫu đơn
Bạn có thể tải miễn phí MẪU BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN NGHIÊN CỨU VÀ PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU CỦA NGƯỜI THAM GIA THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (ICF) tại đây.