MẪU BẢNG SO SÁNH GIỮA THUỐC GIA CÔNG/ THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ/ THUỐC ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC, SINH PHẨM THAM CHIẾU SO VỚI THUỐC ĐẶT GIA CÔNG/ THUỐC TRƯỚC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ/ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC, SINH PHẨM THAM CHIẾU là mẫu đơn dùng để so sánh các thông tin giữa thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ, giúp các cơ sở đăng ký đảm bảo tính chính xác trong hồ sơ. Mẫu đơn này được sử dụng bởi các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp dược phẩm và tổ chức nghiên cứu trong ngành dược. Căn cứ pháp lý áp dụng là Thông tư 12/2025/TT-BYT. Mục đích sử dụng phổ biến của mẫu đơn này là để hỗ trợ trong việc đăng ký và công bố biệt dược gốc.
Thông tin đầy đủ biểu mẫu
MẪU BẢNG SO SÁNH GIỮA THUỐC GIA CÔNG/ THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ/ THUỐC ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC, SINH PHẨM THAM CHIẾU SO VỚI THUỐC ĐẶT GIA CÔNG/ THUỐC TRƯỚC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ/ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC, SINH PHẨM THAM CHIẾU
Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc khi cần so sánh các thông tin giữa thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ. Mẫu đơn này giúp các cơ sở đăng ký cam kết về tính chính xác của các thông tin cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- So sánh thông tin giữa thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ.
- Đảm bảo tính chính xác trong hồ sơ đăng ký thuốc.
- Hỗ trợ cơ sở sản xuất trong việc công bố biệt dược gốc.
- Giúp các cơ quan quản lý dược kiểm tra và xác thực thông tin.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đăng ký thuốc mới, thay đổi thông tin thuốc, công bố biệt dược gốc.
- Đăng ký thuốc mới cho sản phẩm gia công.
- Thay đổi thông tin về nhà sản xuất.
- Công bố thuốc đã được phê duyệt.
- Đánh giá chất lượng thuốc trước khi đưa ra thị trường.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Các cơ sở sản xuất thuốc.
- Các doanh nghiệp dược phẩm.
- Các tổ chức nghiên cứu trong ngành dược.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các thông tin cơ bản về thuốc và cơ sở sản xuất.
- Tên thuốc và hoạt chất.
- Thông tin cơ sở sản xuất.
- Thông tin về quy trình sản xuất.
- Chứng nhận chất lượng sản phẩm.
- Các tài liệu kèm theo liên quan.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Thông tin cơ sở đăng ký
Điền đầy đủ tên và địa chỉ của cơ sở đăng ký thuốc.
2. Thông tin sản phẩm
Cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm bao gồm tên thuốc, hoạt chất và dạng bào chế.
3. Quy trình sản xuất
Mô tả quy trình sản xuất thuốc, bao gồm các bước chính và thiết bị sử dụng.
4. Kiểm nghiệm và chất lượng
Trình bày các tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đã thực hiện.
5. Bao bì và nhãn
Thông tin về loại bao bì, màu sắc và kích thước bao bì của sản phẩm.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
- Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
- Thực hiện theo đúng quy định của Thông tư 12/2025/TT-BYT.
- Liên hệ với cơ quan quản lý nếu cần hỗ trợ.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 12/2025/TT-BYT.
- Các quy định liên quan đến đăng ký thuốc.
- Luật dược hiện hành.
Câu hỏi thường gặp
Mẫu đơn này dùng cho trường hợp nào?
Mẫu đơn này được sử dụng để so sánh thông tin giữa thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ.
Có cần chứng minh tài liệu kèm theo không?
Có, cần cung cấp các tài liệu chứng minh sự khác biệt nếu có.
Mẫu đơn này có thể điều chỉnh không?
Có thể điều chỉnh tiêu đề và nội dung để phù hợp với từng trường hợp cụ thể.
Khi nào cần nộp mẫu đơn này?
Mẫu đơn này cần nộp khi đăng ký thuốc mới hoặc thay đổi thông tin thuốc.
Tải miễn phí mẫu đơn
Bạn có thể tải miễn phí MẪU BẢNG SO SÁNH GIỮA THUỐC GIA CÔNG/ THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ/ THUỐC ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC, SINH PHẨM THAM CHIẾU SO VỚI THUỐC ĐẶT GIA CÔNG/ THUỐC TRƯỚC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ/ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC, SINH PHẨM THAM CHIẾU tại đây.