MẪU BÁO CÁO THU HỒI THUỐC DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH

Mẫu báo cáo thu hồi thuốc do Bộ Y tế ban hành là tài liệu cần thiết để các cơ sở y tế, dược phẩm thực hiện báo cáo về việc thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc không còn hiệu lực sử dụng. Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 30/2025/TT-BYT và áp dụng cho các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc khi có yêu cầu thu hồi.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Báo cáo thông tin về lô thuốc bị thu hồi.
2. Thống kê kết quả thu hồi thuốc từ các cơ sở kinh doanh dược.
3. Cung cấp thông tin về số lượng thuốc đã thu hồi và lý do thu hồi.
4. Đảm bảo tuân thủ quy định của Bộ Y tế về quản lý thuốc.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thu hồi thuốc hết hạn sử dụng, thu hồi thuốc bị lỗi trong quá trình sản xuất, thu hồi thuốc do phản ứng phụ không mong muốn.

1. Thu hồi thuốc do vi phạm quy định an toàn thực phẩm.
2. Thu hồi thuốc do sai sót trong ghi nhãn.
3. Thu hồi thuốc do phát hiện chất cấm.
4. Thu hồi thuốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất thuốc.
2. Các cơ sở nhập khẩu thuốc.
3. Các cơ sở kinh doanh dược phẩm.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để hoàn thành mẫu báo cáo thu hồi thuốc, cần chuẩn bị các tài liệu liên quan đến lô thuốc bị thu hồi.

1. Thông tin về lô thuốc (tên thuốc, số đăng ký).
2. Giấy chứng nhận chất lượng thuốc.
3. Biên bản thu hồi thuốc từ các cơ sở kinh doanh.
4. Tài liệu chứng minh lý do thu hồi.
5. Thông tin liên hệ của các cơ sở liên quan.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan hoặc cá nhân nhận báo cáo.

2. Thông tin về lô thuốc bị thu hồi

Cung cấp thông tin chi tiết về lô thuốc, bao gồm tên thuốc, số đăng ký, hạn dùng.

3. Kết quả thu hồi thuốc

Liệt kê số lượng thuốc đã thu hồi từ các cơ sở kinh doanh.

4. Tên đơn vị chủ quản

Điền tên đơn vị chủ quản của cơ sở thực hiện thu hồi.

5. Nơi nhận

Liệt kê các đơn vị cần nhận bản sao báo cáo.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra lại các số liệu trước khi gửi.
3. Thực hiện đúng quy trình báo cáo theo quy định.
4. Lưu giữ bản sao báo cáo để tham khảo sau này.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 30/2025/TT-BYT.
2. Quyết định số 123/QĐ-BYT.
3. Luật Dược năm 2016.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu báo cáo thu hồi thuốc cần nộp ở đâu?

Mẫu báo cáo thu hồi thuốc cần được nộp cho cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm tại địa phương.

Thời gian nộp báo cáo thu hồi thuốc là bao lâu?

Báo cáo thu hồi thuốc cần được nộp trong vòng 5 ngày kể từ ngày thu hồi thuốc.

Có cần phải thông báo cho cơ sở kinh doanh không?

Cần thông báo cho các cơ sở kinh doanh có liên quan về việc thu hồi thuốc.

Có thể sử dụng mẫu báo cáo này cho các loại thuốc khác không?

Mẫu báo cáo này chỉ áp dụng cho các loại thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU BÁO CÁO THU HỒI THUỐC DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH tại đây.