MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM là mẫu đơn dùng để cam kết thông tin liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam. Mẫu đơn này được sử dụng bởi các cơ sở đăng ký thuốc, nhằm đảm bảo tính chính xác của thông tin về biệt dược gốc và thuốc đã được công bố. Căn cứ pháp lý cho mẫu đơn này là Thông tư 23/2021/TT-BYT. Mục đích sử dụng phổ biến của mẫu đơn này là để thực hiện các thủ tục công bố thuốc theo quy định của pháp luật.
Thông tin đầy đủ biểu mẫu
MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 23/2021/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở đăng ký thuốc khi thực hiện việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc tại Việt Nam.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Cam kết thông tin về thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
- Xác nhận thông tin về biệt dược gốc và thuốc đã được công bố.
- Đảm bảo tính chính xác của thông tin kê khai.
- Cung cấp dữ liệu chứng minh chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: công bố thuốc chuyển giao công nghệ, đăng ký thuốc mới, thay đổi thông tin thuốc, và kiểm tra chất lượng thuốc.
- Đăng ký thuốc mới tại cơ quan có thẩm quyền.
- Thực hiện chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.
- Cập nhật thông tin về thuốc đã được công bố.
- Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Các cơ sở đăng ký thuốc.
- Các doanh nghiệp sản xuất thuốc.
- Các tổ chức nghiên cứu và phát triển thuốc.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Để sử dụng mẫu đơn này, cần chuẩn bị các tài liệu sau:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Giấy phép sản xuất thuốc.
- Thông tin chi tiết về biệt dược gốc.
- Thông tin về quy trình sản xuất thuốc.
- Chứng nhận chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Kinh gửi
Ghi rõ tên cơ quan, tổ chức gửi mẫu đơn.
2. Thông tin người đề nghị
Điền thông tin đầy đủ của người đại diện cơ sở đăng ký.
3. Thông tin thuốc chuyển giao
Điền tên thuốc, số đăng ký và thông tin về cơ sở sản xuất.
4. Cam kết chất lượng
Đảm bảo thông tin về chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam.
5. Chữ ký và đóng dấu
Người đại diện ký và ghi rõ họ tên, chức danh, và đóng dấu cơ sở.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
- Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
- Tuân thủ đúng quy định của pháp luật hiện hành.
- Liên hệ với cơ quan có thẩm quyền để được hướng dẫn cụ thể.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 23/2021/TT-BYT.
- Các quy định liên quan đến quản lý thuốc.
- Luật Dược năm 2016.
Câu hỏi thường gặp
Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?
Mẫu đơn cần được nộp tại cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc.
Thời gian xử lý mẫu đơn là bao lâu?
Thời gian xử lý thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.
Có thể điều chỉnh thông tin trong mẫu đơn không?
Có thể điều chỉnh nhưng cần có văn bản giải trình kèm theo.
Mẫu đơn có thể tải ở đâu?
Mẫu đơn có thể tải miễn phí tại [MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM] tại đây.