MẪU DANH MỤC THUỐC GIA CÔNG (KHÔNG CÓ CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC ĐƯỢC CẤP/GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH) là mẫu đơn được sử dụng để lập danh mục thuốc gia công không có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, phục vụ cho việc cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Mẫu đơn này có thể được sử dụng bởi các cá nhân, doanh nghiệp hoặc tổ chức hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm. Căn cứ pháp lý cho mẫu đơn này là Thông tư 12/2025/TT-BYT. Mục đích sử dụng mẫu đơn này là để đảm bảo tuân thủ quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc gia công tại Việt Nam.
Thông tin đầy đủ biểu mẫu
MẪU DANH MỤC THUỐC GIA CÔNG (KHÔNG CÓ CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC ĐƯỢC CẤP/GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH)
Mẫu danh mục thuốc gia công không có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Thông tư 12/2025/TT-BYT. Mẫu đơn này được sử dụng để liệt kê các thuốc gia công mà không có chuyển giao công nghệ, nhằm đảm bảo việc quản lý và kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình lưu hành.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Liệt kê các thuốc gia công không có chuyển giao công nghệ.
- Đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật trong lĩnh vực dược phẩm.
- Được sử dụng để cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.
- Cung cấp thông tin chi tiết về các thuốc gia công cho cơ quan chức năng.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đăng ký lưu hành thuốc gia công, gia hạn giấy phép lưu hành, báo cáo kiểm tra chất lượng thuốc, và các thủ tục liên quan đến dược phẩm.
- Đăng ký lưu hành thuốc mới.
- Gia hạn giấy phép lưu hành thuốc đã có.
- Thay đổi thông tin trong giấy đăng ký lưu hành.
- Báo cáo về tình hình sản xuất và tiêu thụ thuốc gia công.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Các cá nhân làm việc trong ngành dược phẩm.
- Các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc.
- Các tổ chức nghiên cứu và phát triển thuốc.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Để sử dụng mẫu đơn này, bạn cần chuẩn bị các hồ sơ cần thiết liên quan đến thuốc gia công.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Giấy phép sản xuất thuốc.
- Thông tin về thuốc gia công.
- Giấy tờ chứng minh chất lượng thuốc.
- Các tài liệu liên quan khác.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Kinh gửi
Điền tên cơ quan hoặc cá nhân gửi mẫu đơn này.
2. Thông tin người đề nghị
Điền đầy đủ thông tin cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy đăng ký.
3. Thông tin thuốc
Điền thông tin chi tiết về thuốc gia công, bao gồm tên thuốc, số đăng ký, cơ sở đăng ký.
4. Các khoản phải thi hành
Liệt kê các nghĩa vụ và trách nhiệm liên quan đến thuốc gia công.
5. Các khoản đã thi hành
Thông tin về các nghĩa vụ đã hoàn thành.
6. Các khoản còn phải thi hành
Liệt kê các nghĩa vụ còn lại cần thực hiện.
7. Nội dung đề nghị
Trình bày rõ ràng nội dung đề nghị cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
8. Danh mục tài liệu kèm theo
Liệt kê các tài liệu cần đính kèm theo mẫu đơn.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
- Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
- Thực hiện theo đúng quy trình nộp hồ sơ.
- Liên hệ với cơ quan chức năng nếu cần hỗ trợ.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 12/2025/TT-BYT.
- Các quy định liên quan đến quản lý thuốc.
- Luật Dược năm 2016.
Câu hỏi thường gặp
Mẫu đơn này có bắt buộc không?
Có, mẫu đơn này là bắt buộc để cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công.
Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?
Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.
Có thể nộp hồ sơ trực tuyến không?
Có, bạn có thể nộp hồ sơ trực tuyến qua cổng thông tin điện tử của cơ quan quản lý.
Địa chỉ nộp hồ sơ ở đâu?
Bạn có thể nộp hồ sơ tại cơ quan quản lý dược phẩm địa phương hoặc qua đường bưu điện.
Tải miễn phí mẫu đơn
Bạn có thể tải miễn phí MẪU DANH MỤC THUỐC GIA CÔNG (KHÔNG CÓ CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC ĐƯỢC CẤP/GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH) tại đây.