MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 50/2025/TT-BYT, áp dụng cho các tổ chức, cá nhân thực hiện nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Mẫu đơn này được sử dụng khi các nghiên cứu viên cần đề nghị Bộ Y tế xem xét và phê duyệt kết quả thử nghiệm thuốc.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.
2. Cung cấp thông tin chi tiết về nghiên cứu và thuốc thử nghiệm.
3. Đảm bảo tuân thủ quy định của Bộ Y tế về thử nghiệm lâm sàng.
4. Giúp các cơ quan chức năng dễ dàng kiểm tra và phê duyệt kết quả thử nghiệm.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm thuốc mới, thuốc điều trị bệnh, thuốc phòng bệnh, và thuốc thử nghiệm trong các nghiên cứu lâm sàng.

1. Thử nghiệm thuốc điều trị bệnh mãn tính.
2. Thử nghiệm thuốc mới cho bệnh nhân.
3. Thử nghiệm thuốc trong điều kiện thực tế.
4. Thử nghiệm thuốc cho các nhóm đối tượng đặc biệt.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các nghiên cứu viên trong lĩnh vực y tế.
2. Các tổ chức nghiên cứu khoa học.
3. Các cơ sở y tế thực hiện thử nghiệm lâm sàng.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến nghiên cứu và thuốc thử nghiệm.

1. Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm.
2. Thông tin chi tiết về thuốc thử nghiệm.
3. Tài liệu nghiên cứu lâm sàng.
4. Báo cáo kết quả thử nghiệm.
5. Các tài liệu liên quan khác theo yêu cầu.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan nhận đơn, ví dụ: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

2. Thông tin nghiên cứu viên chính

Điền đầy đủ thông tin cá nhân của nghiên cứu viên chính, bao gồm họ tên, chức vụ, cơ quan công tác.

3. Thông tin cơ sở thử thuốc

Điền tên cơ sở thực hiện thử nghiệm thuốc.

4. Thông tin thuốc nghiên cứu

Điền tên thuốc và mã số nghiên cứu, giai đoạn nghiên cứu, thời gian nghiên cứu.

5. Hồ sơ kèm theo

Liệt kê các tài liệu kèm theo đơn.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Kiểm tra kỹ thông tin trước khi nộp đơn.
2. Đảm bảo đầy đủ chữ ký và dấu của cơ quan.
3. Gửi đơn đúng thời hạn quy định.
4. Giữ bản sao của đơn đã nộp.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 50/2025/TT-BYT.
2. Quyết định số 123/QĐ-BYT.
3. Luật Dược năm 2016.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?

Mẫu đơn cần được nộp tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

2. Thời gian phê duyệt kết quả thử nghiệm là bao lâu?

Thời gian phê duyệt thường dao động từ 30 đến 60 ngày làm việc.

3. Ai là người ký duyệt mẫu đơn này?

Người ký duyệt là thủ trưởng cơ sở thử thuốc và nghiên cứu viên chính.

4. Có cần nộp thêm tài liệu nào không?

Có, cần nộp kèm theo các tài liệu liên quan đến nghiên cứu và thử nghiệm.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG tại đây.