MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC (GIA HẠN)

Mẫu Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Gia hạn) là mẫu đơn được ban hành bởi Bộ Y tế, áp dụng cho các cơ sở sản xuất và doanh nghiệp dược phẩm khi muốn gia hạn giấy phép lưu hành thuốc đã được cấp trước đó. Mẫu đơn này giúp các cơ sở thực hiện việc gia hạn một cách hợp pháp và đúng quy định.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đăng ký gia hạn giấy phép lưu hành thuốc đã hết hạn.
2. Cung cấp thông tin về thuốc, bao gồm tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng.
3. Đảm bảo rằng thuốc vẫn đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
4. Thực hiện nghĩa vụ pháp lý theo quy định của Bộ Y tế.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: gia hạn giấy phép lưu hành cho thuốc đã hết hạn, cập nhật thông tin sản phẩm, thay đổi nhà sản xuất hoặc cơ sở sản xuất.

1. Gia hạn cho thuốc đã được cấp phép lưu hành trước đó.
2. Cập nhật thông tin về nhà sản xuất.
3. Thay đổi thông tin về hoạt chất hoặc hàm lượng.
4. Đăng ký gia hạn cho các sản phẩm thuốc mới.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các doanh nghiệp dược phẩm.
2. Các cơ sở sản xuất thuốc.
3. Các tổ chức nghiên cứu và phát triển thuốc.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ bao gồm các tài liệu liên quan đến thuốc và quá trình sản xuất.

1. Bản sao giấy phép lưu hành thuốc cũ.
2. Thông tin về cơ sở sản xuất và nhà sản xuất.
3. Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm.
4. Thông tin về hoạt chất và hàm lượng.
5. Các tài liệu liên quan đến nghiên cứu và phát triển thuốc.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

2. Thông tin người đề nghị

Điền đầy đủ thông tin cá nhân hoặc thông tin của tổ chức đề nghị.

3. Thông tin thuốc

Điền tên thuốc, hoạt chất và các thông tin liên quan khác.

4. Cơ sở sản xuất

Điền thông tin về cơ sở sản xuất thuốc.

5. Các tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu đã chuẩn bị kèm theo hồ sơ.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra lại các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
3. Thực hiện theo đúng quy định của Bộ Y tế.
4. Giữ lại bản sao của hồ sơ đã nộp.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 12/2025/TT-BYT.
2. Quyết định số 1234/QĐ-BYT.
3. Luật Dược năm 2016.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này có thể nộp ở đâu?

Mẫu đơn này có thể nộp tại Cục Quản lý Dược hoặc các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.

3. Có cần phải nộp phí khi nộp hồ sơ không?

Có, các cơ sở cần nộp phí theo quy định của Bộ Y tế.

4. Tôi có thể kiểm tra tình trạng hồ sơ ở đâu?

Các cơ sở có thể kiểm tra tình trạng hồ sơ trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC (GIA HẠN) tại đây.