MẪU KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ CỦA THUỐC là tài liệu quan trọng để xây dựng kế hoạch quản lý nguy cơ cho thuốc, giúp nhận diện và giảm thiểu các nguy cơ liên quan đến thuốc. Mẫu đơn này được sử dụng bởi các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm và tổ chức nghiên cứu để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc. Căn cứ pháp lý áp dụng là Thông tư 12/2025/TT-BYT. Mục đích sử dụng phổ biến là để thực hiện các biện pháp quản lý và giám sát an toàn thuốc trong quá trình lưu hành.
Thông tin đầy đủ biểu mẫu
MẪU KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ CỦA THUỐC (MAU SO 03-TT-12-2025-TT-BYT)
Mẫu kế hoạch quản lý nguy cơ của thuốc là tài liệu cần thiết cho các cơ sở y tế và doanh nghiệp dược phẩm trong việc thực hiện các biện pháp quản lý và giám sát an toàn thuốc. Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 12/2025/TT-BYT và áp dụng cho tất cả các loại thuốc đang lưu hành tại Việt Nam.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Nhận diện và phân tích các nguy cơ liên quan đến thuốc.
- Xây dựng các biện pháp giảm thiểu nguy cơ cho người sử dụng.
- Đảm bảo tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý dược phẩm.
- Cung cấp thông tin cần thiết cho các bên liên quan trong quá trình sử dụng thuốc.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: quản lý an toàn thuốc, nghiên cứu lâm sàng, và các hoạt động giám sát sau khi thuốc được cấp phép lưu hành.
- Thực hiện các nghiên cứu hậu mãi về an toàn thuốc.
- Đánh giá hiệu quả của các biện pháp giảm thiểu nguy cơ.
- Cập nhật thông tin an toàn cho người sử dụng.
- Giám sát các phản ứng có hại sau khi sử dụng thuốc.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Các cơ sở y tế.
- Doanh nghiệp dược phẩm.
- Tổ chức nghiên cứu và phát triển thuốc.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Để hoàn thiện mẫu đơn này, cần chuẩn bị các tài liệu liên quan đến thuốc.
- Thông tin về thuốc/chế phẩm.
- Dữ liệu an toàn phi lâm sàng.
- Thông tin về nghiên cứu lâm sàng.
- Kế hoạch Cảnh giác Dược.
- Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Thông tin chung
Điền đầy đủ thông tin về thuốc, bao gồm tên thuốc, số đăng ký, và thông tin liên quan khác.
2. Phân tích nguy cơ
Phân tích các nguy cơ liên quan đến thuốc và đề xuất các biện pháp giảm thiểu.
3. Kế hoạch Cảnh giác Dược
Trình bày kế hoạch thực hiện các hoạt động Cảnh giác Dược để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
4. Tóm tắt kế hoạch
Tóm tắt các nội dung chính trong kế hoạch quản lý nguy cơ.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
- Tuân thủ các quy định của Thông tư 12/2025/TT-BYT.
- Cập nhật thông tin kịp thời khi có thay đổi.
- Chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cung cấp.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 12/2025/TT-BYT.
- Quy định về quản lý thuốc tại Việt Nam.
- Các văn bản hướng dẫn liên quan.
Câu hỏi thường gặp
Mẫu kế hoạch quản lý nguy cơ cần nộp trước khi nào?
Mẫu kế hoạch cần được nộp trước khi thuốc được cấp phép lưu hành.
Các nguy cơ nào cần được xác định trong mẫu đơn?
Cần xác định các nguy cơ xác định và nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến thuốc.
Ai là người chịu trách nhiệm về kế hoạch này?
Cơ sở đăng ký thuốc sẽ chịu trách nhiệm về tính chính xác của kế hoạch quản lý nguy cơ.
Có cần cập nhật mẫu đơn không?
Cần cập nhật mẫu đơn khi có thay đổi về thông tin thuốc hoặc quy định pháp lý.
Tải miễn phí mẫu đơn
Ban có thể tải miễn phí MẪU KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ CỦA THUỐC tại đây.