MẪU TRANG BÌA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Mẫu đơn này được sử dụng khi các tổ chức, cá nhân cần đăng ký thuốc mới hoặc gia hạn đăng ký thuốc đã có.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Trình bày thông tin cơ sở đăng ký thuốc.
2. Ghi nhận thông tin về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
3. Đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý trong việc đăng ký thuốc.
4. Hỗ trợ cơ quan chức năng trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đăng ký thuốc mới, gia hạn đăng ký, đăng ký thay đổi thông tin thuốc.

1. Đăng ký thuốc hóa dược.
2. Đăng ký thuốc dược liệu.
3. Đăng ký vắc xin.
4. Đăng ký thuốc phóng xạ.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất thuốc.
2. Các tổ chức y tế.
3. Các cá nhân có nhu cầu đăng ký thuốc.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến việc đăng ký thuốc.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
3. Thông tin chi tiết về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
4. Các tài liệu chứng minh nguồn gốc nguyên liệu.
5. Giấy tờ liên quan đến việc gia công (nếu có).

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Ghi rõ tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

2. Thông tin người đề nghị

Điền đầy đủ thông tin cá nhân hoặc tổ chức đề nghị đăng ký.

3. Thông tin hồ sơ đăng ký

Điền thông tin về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

4. Các khoản phải thi hành

Liệt kê các nghĩa vụ pháp lý liên quan đến việc đăng ký thuốc.

5. Nội dung đề nghị

Trình bày rõ ràng nội dung đề nghị đăng ký thuốc.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra các giấy tờ kèm theo trước khi nộp.
3. Thực hiện theo đúng quy trình nộp hồ sơ.
4. Giữ lại bản sao hồ sơ đã nộp để đối chiếu.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 12/2025/TT-BYT.
2. Quyết định 1234/QĐ-BYT.
3. Luật Dược 2016.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này có thể sử dụng cho những loại thuốc nào?

Mẫu đơn này có thể sử dụng cho tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.

2. Ai là người có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký?

Các cơ quan quản lý nhà nước về dược là đơn vị có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc.

3. Thời gian xử lý hồ sơ đăng ký là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ đăng ký thuốc thường là 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.

4. Có cần phải nộp lệ phí khi đăng ký thuốc không?

Có, các tổ chức, cá nhân cần nộp lệ phí theo quy định của pháp luật.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU TRANG BÌA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC tại đây.