MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ KHÁC THUỘC LOẠI C, D là mẫu đơn được sử dụng để đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế thuộc loại C, D. Mẫu đơn này thường được sử dụng bởi các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn theo quy định của pháp luật. Căn cứ pháp lý cho mẫu đơn này là Thông tư 44/2025/TT-BYT. Mục đích sử dụng mẫu đơn này là để thực hiện các thủ tục cấp phép lưu hành thiết bị y tế, giúp các cơ sở y tế có thể cung cấp sản phẩm an toàn và hiệu quả đến tay người tiêu dùng.
Thông tin đầy đủ biểu mẫu
MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ KHÁC THUỘC LOẠI C, D
Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D là mẫu đơn được ban hành bởi Bộ Y tế. Mẫu đơn này được sử dụng để các cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế thực hiện việc đăng ký cấp số lưu hành cho sản phẩm của mình. Mẫu đơn này áp dụng trong trường hợp các thiết bị y tế thuộc loại C, D cần được cấp phép lưu hành trước khi đưa vào sử dụng.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Cấp số lưu hành cho thiết bị y tế mới.
- Đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.
- Đáp ứng yêu cầu pháp lý theo quy định của Bộ Y tế.
- Thực hiện các thủ tục cần thiết để đưa sản phẩm ra thị trường.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đăng ký lưu hành thiết bị y tế mới, cập nhật thông tin cho thiết bị đã có số lưu hành, thay đổi chủ sở hữu thiết bị y tế, và đăng ký cho thiết bị y tế nhập khẩu.
- Đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế mới.
- Cập nhật thông tin thiết bị đã có số lưu hành.
- Thay đổi chủ sở hữu thiết bị y tế.
- Đăng ký cho thiết bị y tế nhập khẩu.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Các cơ sở sản xuất thiết bị y tế.
- Các doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế.
- Các tổ chức, cá nhân liên quan đến thiết bị y tế.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến thiết bị y tế và thông tin của cơ sở đăng ký.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Giấy tờ chứng minh quyền sở hữu thiết bị y tế.
- Thông tin về thiết bị y tế cần đăng ký.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Các tài liệu kỹ thuật liên quan đến thiết bị y tế.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Kính gửi
Điền tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ, ví dụ: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế.
2. Thông tin cơ sở đăng ký
Điền đầy đủ thông tin về cơ sở đăng ký, bao gồm tên, địa chỉ, số điện thoại.
3. Thông tin người đại diện
Điền thông tin của người đại diện hợp pháp của cơ sở, bao gồm họ tên, số căn cước hoặc hộ chiếu.
4. Thông tin thiết bị y tế
Điền thông tin chi tiết về thiết bị y tế, bao gồm tên thiết bị, mã sản phẩm, mục đích sử dụng.
5. Hồ sơ kèm theo
Liệt kê các tài liệu cần nộp kèm theo mẫu đơn.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
- Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
- Thực hiện đúng theo quy định của pháp luật.
- Giữ lại bản sao của hồ sơ đã nộp.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 44/2025/TT-BYT.
- Luật Dược số 105/2016/QH13.
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Câu hỏi thường gặp
Mẫu đơn này có thể nộp ở đâu?
Mẫu đơn có thể nộp tại Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế hoặc qua hệ thống trực tuyến nếu có.
Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?
Thời gian xử lý hồ sơ thường là từ 15 đến 30 ngày làm việc tùy vào tính chất hồ sơ.
Có cần phải nộp lệ phí không?
Có, lệ phí sẽ được thông báo khi nộp hồ sơ.
Có thể sửa đổi thông tin trong mẫu đơn không?
Có thể, nhưng cần phải thông báo và có sự đồng ý của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
Tải miễn phí mẫu đơn
Ban có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ KHÁC THUỘC LOẠI C, D tại đây.