MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D CÓ QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA TƯƠNG ỨNG

Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng là một tài liệu quan trọng trong quy trình cấp phép lưu hành thiết bị y tế. Mẫu đơn này được ban hành bởi Bộ Y tế và áp dụng cho các cơ sở sản xuất và nhập khẩu thiết bị y tế khi muốn đưa sản phẩm ra thị trường.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế.
2. Xác nhận tính hợp pháp của thiết bị y tế trước khi đưa ra thị trường.
3. Đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.
4. Cung cấp thông tin chi tiết về thiết bị y tế cho cơ quan chức năng.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm:

1. Đăng ký lưu hành thiết bị y tế mới.
2. Cấp lại số lưu hành cho thiết bị y tế đã hết hạn.
3. Thay đổi thông tin về thiết bị y tế.
4. Đăng ký thiết bị y tế nhập khẩu.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất thiết bị y tế.
2. Các doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế.
3. Các tổ chức y tế có nhu cầu sử dụng thiết bị y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để hoàn tất mẫu đơn, cơ sở cần chuẩn bị các tài liệu sau:

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế.
4. Tài liệu mô tả kỹ thuật của thiết bị y tế.
5. Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

2. Thông tin cơ sở đăng ký

Điền đầy đủ thông tin về cơ sở đăng ký, bao gồm tên, địa chỉ, số điện thoại.

3. Thông tin người đại diện

Điền thông tin cá nhân của người đại diện hợp pháp của cơ sở.

4. Thông tin thiết bị y tế

Điền thông tin chi tiết về thiết bị y tế đăng ký lưu hành.

5. Hồ sơ kèm theo

Liệt kê các tài liệu kèm theo hồ sơ.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp hồ sơ.
3. Thực hiện đúng theo quy định của pháp luật.
4. Giữ bản sao của hồ sơ đã nộp.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 44/2025/TT-BYT.
2. Luật Dược 2016.
3. Luật An toàn thực phẩm 2010.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?

Mẫu đơn cần được nộp tại Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế.

Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường mất từ 10 đến 15 ngày làm việc.

Có cần phải nộp lệ phí khi nộp hồ sơ không?

Có, lệ phí sẽ được thông báo khi nộp hồ sơ.

Có thể theo dõi tiến độ hồ sơ ở đâu?

Các cơ sở có thể theo dõi tiến độ hồ sơ qua website của Bộ Y tế.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D CÓ QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA TƯƠNG ỨNG tại đây.