MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP CÁC VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ là mẫu văn bản được sử dụng để đề nghị tiếp tục lưu hành các thiết bị y tế thuộc loại C, D. Mẫu đơn này thường được sử dụng bởi các cơ sở phân phối thiết bị y tế, nhằm đảm bảo rằng các thiết bị vẫn đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Căn cứ pháp lý áp dụng là Thông tư 44/2025/TT-BYT. Mục đích sử dụng mẫu đơn này là để thực hiện các thủ tục hành chính liên quan đến việc duy trì hoạt động của thiết bị y tế trên thị trường.
Thông tin đầy đủ biểu mẫu
MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP CÁC VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ
Mẫu văn bản này được ban hành bởi Bộ Y tế, áp dụng cho các cơ sở phân phối thiết bị y tế khi muốn tiếp tục lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D. Mẫu đơn này giúp các cơ sở cam kết về chất lượng và trách nhiệm bảo trì thiết bị y tế trong thời gian lưu hành.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế đã hết hạn.
- Cam kết về chất lượng và bảo trì thiết bị y tế.
- Đảm bảo cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế cho thiết bị y tế.
- Thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật về thiết bị y tế.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đề nghị gia hạn lưu hành thiết bị y tế, cam kết bảo trì thiết bị y tế, cung cấp vật tư thay thế, và đảm bảo chất lượng thiết bị y tế.
- Thiết bị y tế đã hết hạn lưu hành.
- Các cơ sở cần duy trì hoạt động của thiết bị y tế.
- Thiết bị y tế cần được bảo trì và bảo dưỡng.
- Đảm bảo chất lượng thiết bị y tế trong suốt thời gian lưu hành.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Các cơ sở phân phối thiết bị y tế.
- Các tổ chức y tế.
- Các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Để hoàn thành mẫu đơn, cần chuẩn bị các tài liệu sau:
- Giấy phép hoạt động của cơ sở phân phối.
- Chứng nhận chất lượng thiết bị y tế.
- Thông tin về thiết bị y tế cần lưu hành.
- Cam kết bảo trì và bảo dưỡng thiết bị.
- Thông tin liên hệ của người đại diện.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Kính gửi
Điền tên cơ quan có thẩm quyền mà bạn gửi đơn đến.
2. Thông tin cơ sở
Nhập tên cơ sở, mã số thuế, địa chỉ và thông tin liên hệ của người đại diện.
3. Thông tin thiết bị y tế
Điền tên thiết bị y tế, số lưu hành và ngày cấp.
4. Cam kết
Cam kết về chất lượng, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế và các nghĩa vụ khác.
5. Ký tên
Người đại diện hợp pháp ký tên và ghi rõ họ tên, chức danh.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
- Kiểm tra lại các cam kết trước khi gửi.
- Giữ lại bản sao của mẫu đơn đã gửi.
- Thời gian xử lý đơn có thể mất từ 1-2 tuần.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 44/2025/TT-BYT.
- Các văn bản hướng dẫn liên quan đến thiết bị y tế.
- Luật Dược.
Câu hỏi thường gặp
1. Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?
Mẫu đơn cần được nộp tại Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế.
2. Thời gian xử lý đơn là bao lâu?
Thời gian xử lý đơn thường từ 7 đến 14 ngày làm việc.
3. Nếu không được chấp thuận thì sao?
Trong trường hợp không được chấp thuận, cơ quan sẽ thông báo lý do cụ thể.
4. Có cần bổ sung hồ sơ không?
Có thể cần bổ sung thêm hồ sơ nếu thông tin không đầy đủ.
Tải miễn phí mẫu đơn
Ban có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP CÁC VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ tại đây.